MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 febbraio 2012, n. 25

Disposizioni tecniche concernenti apparecchiature finalizzate al trattamento dell'acqua destinata al consumo umano.

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 1990, n. 443, concernente
"Regolamento    recante     disposizioni     tecniche     concernenti
apparecchiature per il trattamento domestico di acque potabili"; 
  Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e  successive
modificazioni recante "Attuazione della direttiva 89/395/CEE e  della
direttiva 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione  e
la pubblicita' dei prodotti alimentari"; 
  Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31,  e  successive
modificazioni, ed in particolare l'articolo 11, comma 1, lettera  i),
e  l'articolo  13,  recante  "Attuazione  della  direttiva   98/83/CE
relativa alla qualita' delle acque destinate al consumo umano"; 
  Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e  del
Consiglio, del 28  gennaio  2002,  che  stabilisce  i  principi  e  i
requisiti  generali   della   legislazione   alimentare,   istituisce
l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel
campo della sicurezza alimentare; 
  Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire  a
contatto  con  i  prodotti  alimentari  e  che  abroga  le  direttive
80/590/CEE e 89/109/CEE; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004,  n.  174,
recante "Regolamento  concernente  i  materiali  e  gli  oggetti  che
possono  essere  utilizzati  negli  impianti  fissi  di   captazione,
trattamento, adduzione  e  distribuzione  delle  acque  destinate  al
consumo umano"; 
  Visto il decreto legislativo 6  settembre  2005,  n.  206,  recante
"Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della  legge  29  luglio
2003, n. 229" che ha  incluso  le  disposizioni  di  cui  al  decreto
legislativo  21  maggio  2004,  n.  174,  recante  "Attuazione  della
direttiva comunitaria 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei
prodotti" ed in particolare gli articoli 104  e  105,  comma  3,  che
dispongono  rispettivamente  l'obbligo  per   i   produttori   ed   i
distributori di immettere sul  mercato  solo  prodotti  sicuri  e  di
perseguire  il  livello  di  sicurezza  che  i  consumatori   possono
ragionevolmente attendersi; 
  Visto il decreto del  Ministro  dello  sviluppo  economico  del  22
gennaio 2008, n. 37, recante  "Regolamento  concernente  l'attuazione
dell'articolo 11-quaterdecies, comma 13, lettera a)  della  legge  n.
248 del 2 dicembre  2005,  recante  riordino  delle  disposizioni  in
materia di attivita'  di  installazione  degli  impianti  all'interno
degli edifici"; 
  Visto il regolamento (CE),  n.764  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio  del  9  luglio  2008  che  stabilisce  procedure  relative
all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a  prodotti
legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga  la
decisione n. 3052/95/CE; 
  Considerato il parere circostanziato della Commissione europea  del
19 febbraio 2007, in cui si ribadisce che, sulla  base  dell'articolo
28 del trattato CE, la Corte di Giustizia delle comunita' europee  ha
previsto l'obbligo a carico degli Stati membri di prevedere il  mutuo
riconoscimento  dei  prodotti  e  che  pertanto,  nella  fattispecie,
un'apparecchiatura legalmente fabbricata e venduta in un altro  Stato
membro deve poter essere commercializzata  sul  territorio  nazionale
anche se non e' integralmente conforme alle regole  tecniche  e  alle
specifiche di  prodotto  vigenti,  purche'  essa  soddisfi  almeno  i
regolamenti nazionali di uno stato membro e, per quanto  riguarda  la
sicurezza e  l'adeguatezza  all'uso  previsto,  assicuri  un  livello
equivalente a quello garantito dalle specifiche in Italia; 
  Considerata  la  Comunicazione  interpretativa  della  Commissione,
2003/C265/02, recante "Agevolare l'accesso di prodotti al mercato  di
un altro Stato membro: applicazione pratica del mutuo riconoscimento"
in cui si ribadisce che disposizioni che prevedono una  procedura  di
previa  autorizzazione  all'immissione  sul  mercato  nazionale  puo'
essere ammessa solo a  condizioni  molto  rigorose,  costituendo  una
restrizione alla libera circolazione delle merci; 
  Considerato che alle apparecchiature per il  trattamento  di  acque
potabili per impiego in pubblici esercizi si applicano i principi del
sistema dell'analisi dei pericoli e dei punti  critici  di  controllo
(HACCP), ai sensi del regolamento (CE)  n.  852/2004  del  Parlamento
europeo e del Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari; 
  Acquisito il parere del Consiglio  superiore  di  sanita'  espresso
nella seduta del 14 dicembre 2009; 
  Esperita  la  procedura  di  informazione  di  cui  alla  direttiva
98/34/CE, come modificata dalla direttiva 98/48/CE  che  prevede  una
procedura di informazione nel settore delle norme e regole tecniche; 
  Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra  lo  Stato,  le
Regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano  nella  seduta
del 22 settembre 2011; 
  Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso  dalla  Sezione
Consultiva per gli atti  normativi  nell'adunanza  del  27  settembre
2011; 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400  e
successive modificazioni; 
  Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri  ai
sensi dell'articolo 17, comma 3 della citata legge n. 400  del  1988,
in data 27 ottobre 2011, n. 7741, e la nota  dell'  8  novembre  2011
prot. N. 7237 con la quale il Dipartimento per gli Affari Giuridici e
Legislativi della Presidenza del Consiglio dei Ministri ha comunicato
il proprio nulla osta; 
 
                               Adotta 
 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
                             Definizioni 
 
  1. Il presente decreto stabilisce  prescrizioni  tecniche  relative
alle apparecchiature  per  il  trattamento  dell'acqua  destinata  al
consumo umano, individuate dall'articolo 11, comma 1, lettera i)  del
decreto  legislativo  2   febbraio   2001   n.   31,   e   successive
modificazioni,  e  distribuita  sia  in  ambito  domestico  che   non
domestico. 
  2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di  cui
ai  regolamenti  (CE)  n.  178/2002  e  n.  852/2004  nonche'  quelle
contenute nei decreti legislativi  6  settembre  2005,  n.  206  e  2
febbraio 2001, n. 31 e successive modificazioni. 

        
      
                               Art. 2 
 
                        Campo di applicazione 
 
  1. Il presente decreto non si applica alle apparecchiature  per  il
trattamento  dell'acqua  potabile  qualora   l'acqua   trattata   sia
destinata    esclusivamente    ad    impianti     tecnologici     e/o
elettrodomestici,  ovvero  quando  da  esse  si  diparta   una   rete
indipendente da quella che alimenta l'uso potabile. 
  2. L'utilizzo delle apparecchiature per il  trattamento  dell'acqua
destinata al consumo umano  impiegate  nelle  varie  fasi  del  ciclo
lavorativo delle imprese del settore  alimentare  come  definite  dal
regolamento CE n.  178/2002,  e'  assoggettato  agli  obblighi  della
vigente legislazione in materia di sicurezza alimentare. 

        
      
                               Art. 3 
 
                          Obblighi generali 
 
  1. Al produttore e al distributore, come  individuati  all'articolo
103, comma 1, lettere d) ed e) del decreto  legislativo  6  settembre
2005, n. 206, secondo le rispettive competenze  di  cui  all'articolo
104 del medesimo decreto, spetta la  responsabilita'  di  mettere  in
commercio apparecchiature che,  se  utilizzate  e  mantenute  secondo
quanto previsto nel manuale d'uso  e  manutenzione,  ai  sensi  dell'
articolo  5,  assicurino,  durante  il  periodo   di   utilizzo,   le
prestazioni dichiarate e che l'acqua  trattata  risulti  conforme  ai
requisiti stabiliti dal decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31  e
successive modificazioni. 
  2. Ferma restando la certificazione di rispondenza ai requisiti  di
sicurezza alle direttive comunitarie che prevedono la  marcatura  CE,
ove pertinente, e alle norme vigenti, i produttori devono  includere,
nei manuali di cui all'articolo 5, una dichiarazione  di  conformita'
dell'apparecchiatura relativamente: 
    a) al decreto ministeriale 6 aprile 2004, n. 174, all'articolo  9
del decreto legislativo n. 31  del  2001  e,  in  difetto  di  misure
specifiche, al regolamento (CE) n. 1935/2004; 
    b) ai requisiti di sicurezza applicabili; 
    c) alle normative specifiche applicabili; 
    d) alle finalita' specifiche cui l'apparecchiatura e' destinata. 
  3. Il responsabile delle apparecchiature messe in commercio adotta,
o fa adottare, i provvedimenti  necessari  affinche'  i  processi  di
fabbricazione garantiscano la  conformita'  delle  apparecchiature  a
quanto  dichiarato,  anche  in  riferimento   alle   norme   tecniche
internazionali. 
  4. I produttori rendono disponibili,  su  richiesta  dell'Autorita'
Competente, e di quelle competenti per  il  controllo  ufficiale,  la
documentazione relativa a quanto dichiarato e disposto ai commi 1, 2,
5 e 6. 
  5.  Il  produttore  deve  indicare   sulla   confezione   di   ogni
apparecchiatura, fermo restando il rispetto  di  quanto  previsto  al
comma 1: 
    a) le finalita' specifiche cui l'apparecchiatura e' destinata; 
    b) i valori dei parametri  del  decreto  legislativo  2  febbraio
2001, n. 31 e successive  modificazioni,  che  vengono  eventualmente
modificati dal trattamento applicato; 
    c) il periodo di utilizzo ed i valori prestazionali garantiti dal
trattamento applicato. 
  6. Le informazioni,  di  cui  al  comma  5,  con  l'aggiunta  delle
condizioni e modalita' di valutazione e di verifica delle prestazioni
dichiarate, devono essere riportate  in  maniera  chiara  e  visibile
anche nei manuali di cui all'articolo 5, comma 1 lettera a). 
  7. Il produttore stabilisce le condizioni d'uso, di manutenzione ed
il  periodo  di  utilizzo  delle  apparecchiature  e   riporta   tali
informazioni nei manuali di cui all'articolo 5, comma 1, lettera  a).
Riguardo alla definizione del  periodo  di  utilizzo,  il  produttore
fara' riferimento o all'analisi  dell'acqua  dell'utilizzatore  o  ad
un'analisi presa a riferimento, di cui verra'  portato  a  conoscenza
l'utilizzatore. 
  8. L'addizione di eventuali sostanze o gas eseguita nell'ambito del
trattamento  dell'acqua,  avviene  nel  rispetto  delle  disposizioni
vigenti applicabili al settore alimentare. 
  9. Entro centoottanta giorni dall'entrata in  vigore  del  presente
regolamento, e' pubblicata, a cura del Ministero  della  salute,  una
linea guida riguardante la descrizione dei trattamenti per  le  acque
destinate al consumo umano conosciuti a livello nazionale.  La  linea
guida e' aggiornata in relazione al progresso  tecnico-scientifico  e
comunque ogni tre anni. 

        
      
                               Art. 4 
 
 
               Presunzione e valutazione di sicurezza 
 
  1. Ai fini della  presunzione  e  valutazione  di  sicurezza  delle
apparecchiature si applicano le disposizioni  previste  dall'articolo
105 del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206. 

        
      
                               Art. 5 
 
        Requisiti generali e specifici delle apparecchiature 
         e dei materiali che vengono a contatto con l'acqua 
 
  1. Le apparecchiature, per il periodo di utilizzo o comunque per la
durata utile dichiarata dal produttore: 
    a) devono essere utilizzate e mantenute  secondo  le  indicazioni
previste nel manuale di istruzioni per l'uso e  manutenzione  di  cui
all'articolo  5,  devono  garantire  le  prestazioni  dichiarate  dal
produttore e  la  rispondenza  ai  requisiti  stabiliti  dal  decreto
legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, e  successive  modificazioni.  La
durata di vita o il periodo di  utilizzo  delle  apparecchiature  e/o
altre prestazioni tecniche quantitative (ad esempio: cicli  operativi
tra due rigenerazioni successive, cadute di portate)  possono  essere
contrattualmente vincolanti solo  se  le  caratteristiche  dell'acqua
rimangono sostanzialmente invariate rispetto ai parametri oggetto  di
trattamento; 
    b) devono essere dotate di punti di prelievo per analisi prima  e
dopo il trattamento applicato, ove pertinente. 
  2. I materiali costituenti le apparecchiature, unitamente a  quelli
utilizzati nelle fasi di installazione e  manutenzione,  che  possono
venire a contatto con l'acqua potabile, devono essere  conformi  alle
disposizioni previste dal decreto ministeriale 6 aprile 2004, n.  174
e successive modificazioni. 
  3.  Ogni  tipologia  di  apparecchiatura  deve  essere  dotata   di
istruzioni procedurali che consentano di individuare la necessita' di
interventi di manutenzione ovvero il fine vita  dell'apparecchiatura.
Gli eventuali dispositivi di segnalazione devono essere realizzati  e
posizionati  in  maniera  tale  da  consentire  un  efficace   avviso
all'utente circa l'esigenza di interventi di  manutenzione  e  devono
essere muniti di un apposito controllo di funzionamento. 
  4.  Gli  impianti  idraulici  realizzati  per  l'installazione   di
apparecchiature collegate alla  rete  acquedottistica  devono  essere
dotati di un sistema in grado di assicurare il non ritorno dell'acqua
trattata in rete, e di un sistema, manuale o automatico, che permetta
l'erogazione dell'acqua non trattata, interrompendo  l'erogazione  di
quella trattata, nel caso in cui si siano attivati i dispositivi  che
segnalano la necessita'  di  sostituzione  di  parti  esaurite  o  il
termine del periodo di utilizzo dell'apparecchiatura. 

        
      
                               Art. 6 
 
                             Istruzioni 
 
  1. Fatto salvo quanto previsto in materia di informazioni destinate
al consumatore, nonche' ai  soggetti  responsabili  del  montaggio  e
dell'installazione  delle  apparecchiature,  dalle  disposizioni  del
decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, e' responsabilita'  del
produttore e del distributore nel rispetto dei reciproci obblighi: 
    a) redigere, per ogni  apparecchiatura,  in  lingua  italiana  un
manuale di istruzioni per l'uso  e  manutenzione  ed  un  manuale  di
montaggio ed  installazione.  Le  informazioni  dei  manuali  possono
essere incluse in un unico documento con sezioni chiaramente distinte
a condizione che non  si  generino  incertezze  interpretative  sulla
manutenzione e le modalita' di utilizzo dell'apparecchiatura da parte
del consumatore; 
    b)   garantire   che   tali   manuali    accompagnino    ciascuna
apparecchiatura che si intende immettere in commercio. 
  2. Le informazioni incluse nei manuali di cui al presente  articolo
devono, in modo dettagliato e chiaro: 
    a)  coprire  ogni  aspetto  che,  se   non   tenuto   in   debita
considerazione   dal   consumatore    o    dall'installatore,    puo'
potenzialmente comportare un rischio per la salute o pregiudicare  la
sicurezza della stessa apparecchiatura; 
    b) garantire che, a seguito di una loro puntuale  osservanza,  le
prestazioni dell'apparecchiatura rimangano entro i livelli dichiarati
dal produttore; 
    c)  consentire  che  il  montaggio   dell'apparecchiatura   venga
effettuato in completa  sicurezza  tecnica  ed  igienico-sanitaria  e
comunque sia idoneo  ad  assicurare  la  sicurezza  generale  per  il
consumatore o utente; 
    d)  indicare  chiaramente  le  modalita'   di   utilizzo   e   di
manutenzione dell'apparecchiatura; 
    e) individuare, nel rispetto della normativa vigente, quali  sono
le modalita' che l'utilizzatore o l'installatore devono  seguire  per
lo smaltimento dell'apparecchiatura e dei suoi componenti; 
    f) riportare la dichiarazione di cui all'articolo 3, comma 2; 
    g) fare  riferimento  alle  analisi  chimiche  e  chimico-fisiche
dell'acqua presa a riferimento  dal  produttore  per  la  definizione
delle condizioni d'uso, della manutenzione e del periodo di  utilizzo
dell'apparecchiatura. 
  3. Il manuale di istruzioni per l'uso: 
    a) individua le condizioni che rendano necessarie  operazioni  di
sostituzione di parti esaurite o il ricorso alla  assistenza  tecnica
anche mediante idonei dispositivi acustici e/o visivi  come  previsto
dall'articolo 5 comma 3; 
    b)  indica  chiaramente  la   frase   "Apparecchiature   per   il
trattamento di acque potabili". 
  4.  Sugli  opuscoli  che  descrivono  le  caratteristiche  tecniche
dell'apparecchiatura,  sul  manuale  di  istruzioni  per  l'uso,  sul
manuale  di  montaggio  ed   installazione,   sulle   confezioni   di
imballaggio e, piu' in generale, su tutto il materiale  pubblicitario
e informativo prodotto per l'apparecchiatura deve essere riportata in
evidenza la seguente avvertenza: "Attenzione: questa  apparecchiatura
necessita di una regolare manutenzione periodica al fine di garantire
i  requisiti  di  potabilita'  dell'acqua  potabile  trattata  ed  il
mantenimento dei miglioramenti come dichiarati dal produttore". 
  5.  Il  materiale  pubblicitario   e   informativo   prodotto   per
l'apparecchiatura  e  la  confezione  di  imballaggio  includono   le
informazioni relative all'apparecchiatura  che  consentono  anche  di
conoscerne  i  principi  di  funzionamento   e   le   caratteristiche
prestazionali e quindi di effettuare una scelta chiara e motivata  da
parte   del   consumatore   anche   in   rapporto   ai   criteri   di
dimensionamento. 
  6. Nel caso in cui sia erogata acqua  destinata  al  consumo  umano
trattata, in un ambito diverso da quello domestico  e  diverso  dalle
attivita' riguardanti il ciclo lavorativo delle imprese  del  settore
alimentare,   sulle   apparecchiature   devono   essere   disponibili
informazioni  inerenti  l'identificazione  del   responsabile   della
qualita' dell'acqua trattata erogata. 

        
      
                               Art. 7 
 
               Installazione, collaudo e manutenzione 
 
  1.  Le  apparecchiature  devono  essere  installate   in   ambienti
igienicamente  idonei  e,  ove   pertinente,   nel   rispetto   delle
disposizioni  previste  dal  decreto  del  Ministro  dello   sviluppo
economico 22 gennaio 2008, n. 37, incluse quelle relative a  collaudo
e manutenzione. 
  2. L'installazione delle apparecchiature in linea  all'impianto  di
distribuzione dell'acqua potabile deve essere realizzata con  valvole
di bypass per garantire all'utilizzatore la possibilita' di escludere
l'uso dell'apparecchiatura senza che cio' comporti  interruzione  del
servizio di erogazione di acqua potabile. 

        
      
                               Art. 8 
 
                  Pubblicita' delle apparecchiature 
 
  1.  Fermo  restando  l'obbligo  del  rispetto  delle   disposizioni
previste dal decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206 in  materia
di pubblicita', nei testi della  documentazione  tecnico-descrittiva,
nei manuali di installazione  e  manutenzione,  sulle  confezioni  di
imballaggio e, piu' in generale, su tutto il materiale  pubblicitario
e informativo prodotto  per  l'apparecchiatura,  i  riferimenti  alle
prestazioni    dell'apparecchio    medesimo    dovranno     riferirsi
esclusivamente  a  sostanze  e/o  elementi  e/o  parametri  biologici
testati sperimentalmente, ovvero essere  documentati  da  letteratura
comunemente  accettata  a  livello  internazionale,  quali   standard
nazionali, internazionali, pubblicazioni o linee guida OMS. 
  2. Nessuna apparecchiatura puo' essere propagandata o venduta sotto
la voce generica di "depuratore d'acqua",  ma  solo  con  la  precisa
indicazione della specifica azione svolta. 

        
      
                               Art. 9 
 
                Clausola di riconoscimento reciproco 
 
  1. La  presente  regolamentazione  non  comporta  limitazione  alla
commercializzazione  di  apparecchiature  legalmente   fabbricate   o
commercializzate in un altro Stato membro dell'Unione  europea  o  in
Turchia ne' a quelle legalmente fabbricate in  uno  Stato  dell'EFTA,
parte contraente dell'accordo SEE, purche' le stesse  garantiscano  i
livelli di  sicurezza,  prestazioni  ed  informazione  equivalenti  a
quelli prescritti dal presente decreto. 
  2. Ai sensi del regolamento (CE) n. 764/2008 del Parlamento europeo
e del Consiglio del 9 luglio 2008, l'Autorita'  Competente,  ai  fini
dell'applicazione, ove necessario,  delle  procedure  di  valutazione
previste, e' il Ministero della salute. 

        
      
                               Art. 10 
 
                              Sanzioni 
 
  1. Alle violazioni delle  disposizioni  del  presente  decreto  che
comportano  alterazioni  della  qualita'  delle  acque  destinate  al
consumo umano in violazione delle  disposizioni  di  cui  al  decreto
legislativo 2 febbraio 2001, n. 31  e  successive  modificazioni,  si
applicano le sanzioni previste dall'articolo 19  del  citato  decreto
legislativo. 
  2.  Alle  violazioni  delle  disposizioni  del   presente   decreto
riguardanti l'installazione degli impianti all'interno di edifici, si
applicano le sanzioni  previste  dall'articolo  15  del  decreto  del
Ministro dello sviluppo economico 22 gennaio 2008, n. 37. 
  3. Alle violazioni delle altre disposizioni del presente decreto si
applicano le sanzioni contenute nel decreto legislativo  6  settembre
2005, n. 206, recante "Codice del consumo, a  norma  dell'articolo  7
della legge 29 luglio 2003, n. 229". 

        
      
                               Art. 11 
 
               Abrogazioni e disposizioni transitorie 
 
  1. Il presente decreto entra in vigore il  giorno  successivo  alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.  Da
tale data e' abrogato il decreto ministeriale 21  dicembre  1990,  n.
443. 
  2. Le  autorizzazioni  gia'  concesse  all'entrata  in  vigore  del
presente decreto perdono di efficacia decorso il termine  di  6  mesi
dalla suddetta entrata in vigore. 
  3.  Le  procedure  autorizzative  avviate  ai  sensi  del   decreto
ministeriale 21 dicembre  1990,  n.  443,  si  interrompono  all'atto
dell'entrata in vigore del presente decreto. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  Ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Roma, 7 febbraio 2012 
 
                                                Il Ministro: Balduzzi 
 
Visto, il Guardasigilli: Severino 

Registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2012 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute  e  Min.
Lavoro, registro n. 3, foglio n. 273